Préparateur injecteur POSIJET®

Gallery and technical drawings

Description

Key features

• Préparation et injection automatisées des doses unitaires de radiopharmaceutiques
• Sécurisation totale de la chaîne FDG grâce à un circuit clos et un blindage optimal
• Réduction significative de la dose reçue par les opérateurs (< 10 µSv / injection en moyenne)
• Traçabilité complète des opérations et des doses injectées via un système informatique intégré

Technical specifications

13N

24,5 GBq si la source

USB

oui

68Ga

est dans son pot de

Réf

POSIKIT 2 Réf : POSIKIT 1B

Poids

380 kg

Freins

par commande au pied la fiche produit

mobile

piège à bulle kit patient

Langues

français, anglais, italien, russe, Activité max d'une dose patient: Retrait du flip off et hygiène du septum :

Unités

Bq/MBq ou Ci/mCi

restante

Détecteur de force pour stopper l'injection

+ hotline

à la sortie du kit patient garantit la stérilité

Autonomie

8 heures

Fréquence

50/60 Hz

Habillages

15 couleurs et motifs au choix, possibilité d’intégrer le logo du service

Accessoires

cônes de guidage haut + bas 616 932

GÉNÉRALES

MESURES & PRÉPARATION DE DOSE INJECTIONS SÉCURITÉS & CONTRÔLES OUTILS & CAS DÉGRADÉS :

Générales

Accessoires & Consommables

Kit patient

Kit solution-mère

Poids colis

520 kg

et EN 62366

2015 (+ A1/2020) pour l’aptitude à l’utilisa- Une calibration usine du F et du Ga pour le condition- fond, haute tension et dérive + contrôles derrière le pupitre de commande du Posijet®

sur secteur

tions solution-mère sur l’écran de l’appli- veine bouchée par exemple. de vérifier les informations de la solution- permettent la réception simple des rendez- de prise en charge des patients (retard de

Alimentation

secteur ou batterie

EN 60601-1-2

2015

EN 60601-1-6

2010 (+ A1/2015)

PRÉPARATEUR

1

Type d'écran

écran tactile 1261

d’injection

Volume max de la seringue

l’injection

effet paravent de l'injecteur respecter un débit de dose inférieur

Certifications

Conforme au règlement UE

Support client

oui, télémaintenance Intégrité du médicament :filtre 0,22 μm

à l'injecteur

site web intégré pour suivi à mot de passe.

Type d’écran

écran tactile

de prélèvement

10 mL

la fiche produit

en développant en 2019, un programme Posijet® Pax ont permis une utilisation en routine des prépara-

sur lemerpax.com

la dose patient. Fonction optimale d’antici- 13

Dim. extérieures

Consommables :

Gestion du flacon

adaptation

Modes d'injection

automatique

Temps de recharge

3h Prestation etalonnage COFRAC sur demande

normes EN 60601-1

2006 (+ A1/2013) pour les exigences ment d’unecertification pour un usage pédiatrique. Précision mesure :+/– 2% Posisafe® de 30 mm

Interopérabilité

RIS ou logiciel de

transport de 30 mm

STOCKAGE

Contrôles Qualité

Programmeautomatique de tungstène

Précision de mesure

± 2%

Volume max du flacon

selon adaptation de l'appareil (avec toujours une sécurité

• La connectivité

Wifi et Ethernet des utilisateurs et facilite le prélèvement de du débit d’injection avec jauge visuelle déchargement de la machine sans présence la prescription et la dose patient. Le simulateur d’activité développé par les

APPLICATION THÉRAPIE

FONCTIONNALITÉS TOUTES ÉNERGIES

Mobilisation manuelle

possible à tout

Contrat de maintenance

oui

Tension d'alimentation

110 V - 240 V

Type de connexions RIS

unidirectionnelle

du radiopharmaceutique

100 μL

le pupitre de commande

possible et mesure automatique de l'activité Détecteur de bulle d'air intégré.

Épaisseur du blindage

25 mm autour de la seringue de prélèvement12 mm à 16 mm autour du fût blindé de la solution radiopharmaceutique

Application "Thérapie"

Lu

Dimensions extérieures

L 616 x P 932 x H 1 261 mm

Préparation différée

oui, possibilité

paramétrables au choix

MBq ou mCi besoins et pratiques des services ainsi que préparation de dose, assure une vérifi- soires nécessaires au chargement de la préparées. Quant aux autres PACS via proto- sateurs et de garantir ainsi une utilisation

• Temps de chargement

3h cation (dose minimum prélevable, activité • Trois profils d’injection (paramétrés mère (paramétrable, durée 1 min 30) et vous ou worklist patients. livraison de radiopharmaceutique, patient

Compte-rendu d'injection

Impression

Tension d’alimentation

110 V – 240 V

Purge du système et kits

mesure en direct l'activité prélevée dans

conditionnement du flacon

qui tient compte du volume total admissible

lance et un contrôle sur

la planification ment radiopharmaceutique avec le sérum • Le détecteur de bulle d’air vérifie en fiabilité des mesures. machine, nécessaires pour l’analyse lors de main l’appareil en conditions réelles sans

L 616 x P 932 x H 1 261 mm

un kit solution-mère POSIKIT 1B

Présence d’une poubelle

oui

de transport du fournisseur

son choix ou selon les recommandations

Appareil de mesure intégré

Activimètre Scintidose, dispositif de classe Im, toujours opérationnel sans temps de chauffe

Gestion des modes dégradés

oui,

actuellement sur le marché.

radiopharmaceutiques SPECT marqués au99mTc.

chinois. Autres sur demande.

500 MBq (valeur paramétrable) retrait et désinfection du septum manuels

mouvement avant et arrière.

avec activimètre calibré

paramétrable de 10 à 30 mL

à un autre patient grâce au planning bionecteur kit solution-mère GESTION DES EFFLUENTS

Gestion du débit d'injection

ou bidirectionnelle STOCKAGE

Protège-seringue spécifique

20 mL

purge automatique et manuelle

une seringue de 10 mL complétée en sérum

FOCUS SUR LES FONCTIONNALITÉS

TOUTES ÉNERGIES

langues paramétrable au choix

français, physiciens ou personnel des services ainsi s’assurer qu’aucune bulle d’air ne puisse • L’aide au chargement est présente sous bidirectionnelle portant précisément sur nombreuses fonctionnalités hors du cycle

¹⁸F (tous traceurs fluorés

FDG, FNA, FDOPA, FCHOLINE…)

18F (tous les traceurs fluorés

Radionucléides

Tester une veine avant injection

oui, SECTRA …) et autres sur demande

revendiqués par le constructeur

Activités maximales

ajustement automatique de la dose

aide contextuelle tout au long de l'utilisation

avec volume de NaCl paramétrable

Volume minimum de prélèvement

3 débits sont sélectionnables et

wifi ou ethernet

Protection de l'opérateur pendant

Activités maximales manipulables pour

Liste des radioéléments d’usage

à 25μSv/hà 5 cm des parois*

dans un pot en tungstène de 30 mm.

flacons pour un meilleur confort de travail tête de prélèvement avec une régulation en fin de flacon, permet de procéder au permettent de garantir la conformité entre

Méthode de mesure de la dose patient

en cas de contre-pression.

parmi un choix de couleurs et motifs.

du flacon) permet un suivi et un contrôle disponibles pour tenir compte du site • Le lecteur de code barre de kitssolution- par un système paramétrable avec des importante, administration retardée…)

rose, ainsi que pour tenir compte des

la dose en fonction du poids à paramétrer

temps réel pour diagnostic en cas de

Rinçage kit solution-mère après

Protège-seringue spécifique de 20 mL

Radioprotection

Radioéléments d’usage revendiqués

¹⁸F (tous traceurs fluorés : FDG, FNA, FDOPA, FCHOLINE…)¹³N⁶⁸Ga¹⁷⁷Lu

d'immobilisation ou en appuyant sur la

avec activimètre étalonné GESTION DES EFFLUENTS

générales de sécurité,EN 60601-1-2

2015pour la compati-

Bleu foncé Bleu clair Gris clair Jaune

Lilas Orange Rose Rouge Vert clair Vert foncé Vieux rose Violet Version pédiatrique

Gestion de l’autonomie de la batterie

Activité volumique maximale du flacon : de mot de passe admin en cas de sur- INJECTION

Journalisation des données internes en

du médicament injecté au patient

Mise en veille automatique après 5 min

00019530-ET Posijet®

assurer une administration sécurisée.

fin d’administration de dose de radiopharmaceutique. Précisions sur rinçages avec NaCl :Volume

Scintidose - toujours opérationnel sans

logement

de l'utilisation de l'appareil en direct

Code couleur pour aider l'opérateur à

de la seringue de prélèvement EN 62304

2006 (+ A1/2018)

bilité électromagnétique, EN 60601-1-6

2010 (+ A1/2015) des contrôles journaliers : zéro, bruit de Conditions des calculs : l'utilisateur est positionné

ou redirection de la dose vers la poubelle

valves anti retour kit patient

Protection opérateur pendant l’injection

effet paravent de l’injecteur

anglais, russe, chinois, allemand, italien.

qu’aux organismes certifiés, afin de vérifier être injectée au patient. forme de diaporama photos pour chaque la réception des worklist patients par le nominal d’utilisation. Ce programme a

pation en cours de journée lors du chevau-

13

de vitesse progressive jusqu'à 2 km/h, Réf

00019530-CALPosijet®

écran tactile, est conviviale et intuitive.

différents isotopes et sources de constance, ainsi que les purges automatiques inter long du cycle d’utilisation pour accompagner Sectra RIS (Sectra) et IBC NM (Comecer) via ment étudié et mis à disposition des utili-

au puits d’activimètre en fin de journée.

• La fonction « Mélange», lorsqu’elle est l’utilisateur peut faire varier lui-même la • Les contrôles qualité quotidiens et règle- temps réel des données pour surveillance, de la formation pratique des équipes des STOCKAGE

« posi block » permettant les prélèvement

GESTION DES CONTAMINATIONS

répond lui, aux exigences de la norme EN 62304

2006 (+ dose du Posijet®) peuvent être intégrées au logiciel selon accessibles par des onglets spécifiques

médical de classe Ipar sa fonction de mesurage.

en option.

prélèvement total de l’activité résiduelle

13

ments deRadiothérapie Interne Vectorisée (RIV).

à distance) des doses patient rapport à la prescription avec paramétrage

présence d’un cartouche indicatif sur l’écran

max 3 GBq/mL et sous-dosage.

d’activité afin d’anticiper le déchargement et

GESTION DES EFFLUENTS

physique médicale de l’établissement. Un étalonnage

commande rotative à 1 main, variation

dans le Posijet® quelle que soit l’application choisie

"Diagnostic" L’injecteur permet également l’administration partielle de flacon simultanées :oui, avec l'option RIS Outils & cas dégradés

de contrôle du service. Validation du site d’injection

oui actions dégradées

premier préparateur injecteur capable de prendre deux axes

l’optimisation de la précision de préparation de

tration pour ces nouveaux médicaments radiopharmaceutiques

automatique de la pressurisation

la liste des médicaments, la gestion des des doses patient.

et la taille sont paramétrables sont édités ainsi que les patients. Les logiciels compa- technicien.

• Autonomie de fonctionnement de 8h de leurs évolutions .

cation de la voie d’abord avant injection machine. cole DICOM, ils sont également interfaçables continue du préparateur-injecteur Posijet®

Dans ce nouveau contexte, Lemer Pax a investi en Recherche et

Application "Diagnostic" : temps de chauffe

tumeurs neuroendocrines inopérables, ainsi que le 177Lu-PSMA

en permanence sur l'écran de l'application

l'heure d'injection souhaitée avec Assistant à l'utilisation

Assistant complet :

pour des indications prostatiques spécifiques, les équipes de

Sécurité & seuils de dose :

tiques PET et à des injections thérapeutiques RIV de manière

sur le site web L'échantillon mesuré est ensuite remis

Lemer Pax ont souhaité accompagner ces évolutions en proposant

Deux doses max paramétrables (une pour

marquées au 177Lu avec le 177Lu-DOTATATE pour le traitement des

instant avec possibilité de diluer selon Visualisation de l'activité du flacon :

selon les différents cathéters jaune, bleu, Méthode de calcul

calcul automatique de

spécificités du site d'injection patient. Planning d'injection

oui, permet de

sécurisée. Avec la mise sur le marché de nouvelles molécules

Insertion de la solution-mère : Dilution :oui, fonction disponible à tout dans le flacon.

en permanence et voyant indicatif sur Gestion de la fin de flacon

dilution Sécurités d'injection :

Développement pour inscrire le Posijet® dans cet usage théranos-

18F -68Ga -13N-99mTc Compte-rendu des contrôles :étiquettes PRÉPARATION

• La radioprotection permet de garantir permanent des utilisateurs.

d’injection ainsi que du cathéter utilisé afin mère et de kits patient assure la traçabilité règles de seuil déterminées par le service, ainsi que des dysfonctionnements poten-

de mesure identique à chaque mesure. Compatibilité avec les logiciels

Venus,

aux professionnels de santé d’améliorer leurs méthodes d’adminis-

les adultes et une pour la pédiatrie) soumis

avec une solution industrielle ultra sécurisée adaptée à ces traite-

et consultation des CQ (sur PC et tablette des flacons pour améliorer la préparation

tique, ouvrant ainsi l’accès en parallèle à des injections diagnos-

177 personnalisables + consultation possible volumique du flacon.

*Référentiel Guide ASN n°32 "Installations de médecine nucléaire in vivo

règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance"

• Le mode repos permet de fermer l’accès l’activité de fin de flacon.

présent sur l’écran de l’application. Ainsi, d’activité dans les tubulures. • La journalisation ou enregistrement en équipe de R&D de Lemer Pax permet lors

site web embarqué du Posijet® et par conséquent, disponible sur les écrans

à tout moment.

interface distante de suivi d’injectionest mise à disposition, combinant les

après validation de l’injection, info,

les alertes en cas de problèmes patient. Cette interface est accessible via le

Possibilité de rééditer des étiquettes

En complément de l’interface intuitive de l’écran intégré du Posijet®, une

problème utilisation :oui

informations d’activité injectée, de temps restant d’administration, ainsi que

nombre et taille paramétrables.

Applications

• Médecine nucléaire
• Services TEP/TEP-TDM
• Préparation et injection de radiopharmaceutiques (notamment FDG)

Standards and compliance