Appareil de test de dissolution USP4 à flux continu

Manufacturer: Sotax
HTTS ref.: HTS-SA-0497
HTDS ref.: APPAREIL DE TEST DE DISSOLUTION USP4 A FLUX CONTIN
Division: Sciences Analytiques

Description

L’USP4, ou dissolution à flux continu, est une méthode privilégiée lorsque les approches classiques en bain statique montrent leurs limites. Cet appareil de test de dissolution est particulièrement recommandé pour les comprimés très faiblement dosés (avec des difficultés de détection), les formes fortement dosées (condition sink non respectée), ou encore en présence d’excipients lipophiles perturbant la dissolution. Il s’avère également idéal pour les formes galéniques complexes telles que suppositoires, granulés, suspensions, implants ou stents médicaux. HTDS propose le CE7Smart, un Appareil de test de dissolution de référence conforme à la pharmacopée USP4, équipé de 6 cellules indépendantes fonctionnant simultanément. Cet appareil de test de dissolution à flux continu offre une flexibilité exceptionnelle : volumes réduits dès 15 ml pour les échantillons rares ou précieux, volumes élevés (jusqu’à 5 L et plus) pour les formes à forte concentration, ou encore un système ouvert à volume infini en mode boucle ouverte. Grâce à son bain à flux continu, cet Appareil de test de dissolution assure un renouvellement constant du milieu de dissolution, évitant tout effet de saturation et garantissant des profils de dissolution représentatifs et reproductibles. Ce système unique permet d’obtenir des résultats fiables sur une large gamme de produits pharmaceutiques et dispositifs à libération prolongée. L’Appareil de test de dissolution CE7Smart gère efficacement toutes les formes galéniques : comprimés, gélules, suppositoires, granulés, suspensions, crèmes, implants et accessoires médicaux comme les stents. Chaque cellule de ce système USP4 est optimisée pour le type de forme testé, intégrant des pompes péristaltiques haute précision pour un débit constant et un échantillonnage automatisé.

L’appareil CE7Smart USP4 permet la dissolution en flux continu pour toutes formes galéniques et accessoires médicaux, avec bain à flux continu résolvant les contraintes des méthodes USP I/II.

HTDS propose l’appareil de test de dissolution USP4 à flux continu CE7Smart de Sotax, bénéficiant de 40 ans d’expérience en dissolution pharmaceutique.

Key features

Dissolution flux continu USP4 sur toutes formes galéniques et accessoires médicaux.
6 cellules simultanées pour productivité laboratoire pharmaceutique.
Mode boucle fermée ou système ouvert à volume infini.
Volume réduit dès 15 ml ou volumes importants (5 L+).
Cellules adaptées comprimés, suppositoires, gélules, implants, stents, crèmes, granulés.

Technical specifications

Modes: boucle fermée / système ouvert volume infini.
media: pump UV-Vis cell filter
Débit: pompes péristaltiques haute précision.
Europe: Americas
London: [email protected]
Prague: Brampton
Germany: P Office +91 22 42 95 01 -91 / -92
Volumes: réduit 15 ml à >5 L.
Lörrach: [email protected]
Ressources: brochure technique disponible (4,21 MB).
Aesch/Basel: Westborough, MA
Conformité: pharmacopée USP4, exigences GMP validation.
Saint-Louis: Asia-Pacific
media tanks: pump cell filter collector waste
Great Britain: P Office + 8621-6135 6268, ext. 205
Microspheres,: Injectable Semi-solids, Transdermal
Czech Republic: Canada
[email protected]: Shanghai
Nombre cellules: 6 dissolution simultanée USP4.
nano-suspensions: suspensions gels, creams patches
Formes galéniques: comprimés, gélules, suppositoires, granulés, suspensions, crèmes, implants, stents.
Method development: develop your methods in accordance with your method development
Tablets (immediate: Capsules, API’s, powders, Soft-gelatin capsules, Medical devices,
Performance Test”: This cell can be used for longer medical devices and has
important parameter: the flow rate of the media. The flow rate can be
permeation membrane.: bag such as the Float-A-Lyzer®.
and extended release): pellets granules suppositories stents, implants,
➇Semi-solid adaptor: ➈Holding device for dialysis insert
Switzerland (HQ Europe): USA (HQ Americas)
➀Tablets (12 mm cell): ➁Tablets (22.6 mm cell)
P Office +33 3 8970 0846: India (HQ Asia-Pacific)
P Office +41 61 487 5454: P Office +1 508 417 1112
P Office +420 246 039 260: P Office +1 905 494 0114
P Office +49 7621 16 5635: China
➂Powders and granulates: ➃Drug-eluting stents
need for solubilizing agents.: time
P Tech Support +41 61 487 5460: P Tech Support +1 800 931 4151
• EP 2.9.3 “Dissolution”: devices developed for this cell. It is the most widely used
• USP <711> “Dissolution”: of all flow-through cells.
• JP 6.10 “Dissolution Test”: • EP 2.9.3 “Dissolution”
certified software engineers worldwide.: • Placebo or impurity subtraction
• EP 2.9.43 “Apparent Dissolution”: fit the medical device accordingly.
• USP <1004> “Mucosal Drug Products -: ➆ Large medical devices
➄Suppositories and soft gelatin capsules: ➅Implants
• USP <2040> “Disintegration and Dissolution: a maximum length of 83 mm.
This cell is based on a 22.6 mm cell. An insert cup: This cell is based on a 22.6 mm cell. An insert holder
allows testing on gels, creams, and ointments with a: allows testing on nano-particles contained in a dialysis
This cell has a special 2-chambers design which traps: This cell is used for small implants and has a small
tion effects sometimes seen in USP apparatus 1 and 2.: → Closed loop configuration
of active substances in preparations presented as pow-: adsorption problems encountered with polycarbonate
This cell is used to determine the apparent dissolution: This cell is manufactured in PTFE and is used for medical
components. WinSOTAXplus operates and has been validat-: hardware control
is also described. It can also be used for suspensions,: also described. It can be used for parenterals, suspen-
This cell is described in the EP, USP, and JP as a small: This cell is described in the EP, USP, and JP as a large
cell for tablets and capsules. An optional tablet holder: cell for tablets and capsules. An optional tablet holder is
ders. It is also used for granule and bead formulations.: cells. The inner diameter can be custom manufacture to
injectables as well as small medical devices and stents.: sions, and microspheres. There are a variety of holding
rate of pure solid substances (API characterization) and: devices like drug-eluting stents. It eliminates potential
ble. When installed, WinSOTAXplus is supplied with a com-: concentration
hydrodynamic and mixing effects eliminating the coning or: time
paddle, baskets, and USP 3 methods. This method also pro-: concentration
the lipidic excipients and allows the dissolution media to: chamber to house the dosage form.
influence of poor sink conditions on the test can be avoid-: concentration